サイバーダイン、HAL(R)医療用（下肢タイプ）の薬事承認を申請

サイバーダインは、HAL®医療用（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請を行った。

「新医療機器」とは、構造・使用方法・効能・効果又は性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分であり、治験を経て申請するもの。

なお、HAL医療用®（下肢タイプ）は、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられるため、本件の審査期間を通常は 12ヶ月のところを、審査側と申請者側の双方の目標として9ヶ月に短縮して、難病で苦しむ患者様のために早期の承認を目指す予定。

サイバーダインは2011年8月からPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）への相談を行い、およそ3年半をかけて本申請に至った。「新医療機器」としての申請にあたり、その効果と安全性を確かめるために、2013年3月より2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、医師主導治験（NCY-3001試験）を行った。

治験終了後は、治験調整医師の中島孝医師（国立病院機構新潟病院副院長）が治験データを解析して治験総括報告書を作成した。サイバーダインはこの治験総括報告書により、HAL®の当該疾患への歩行改善効果に関する有効性、安全性を確認したうえで、そのデータをもとに本申請に至ったとのこと。

今後は、他の難病に対しても適応拡大をめざした治験をおこなう予定、2014年9月よりHAM(HTLV-1関連脊髄症)など痙性対麻痺に対する治験を開始している。