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医療機器のJMDD、欧州で基準適合の自社製品を販売開始

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 ㈱日本医療機器開発機構が事業展開する医療機器「大動脈弁再建術時に使用するサイザーセット」が、欧州委員会(EU)の基準適合マークである「CEマーク(*1)」を取得し、、医療機器として要求される国際的な安全性の基準を満たすとともに、EU域内への医療機器輸出に必要な欧州医療機器指令適合していることが証明され、現在、先行販売されている日本および米国に加え、欧州での販売にも注力していく。

サイザーセットは、日本でも海外でも自己心膜を使用した大動脈弁再建(弁形成)術を広めていく。

(*1) CEマーク: 欧州地域で販売される、指定の製品に貼付を義務づけされた基準適合マーク

(参考)事業化までの道のり:サイザーセット(OZAKI VRec サイザー™/OZAKI VRecS™) ~大動脈弁再建(形成)術~(手術時の動画や画像が含まれていますのでご注意ください)➔http://jomdd.com/2014/05/210.html